Naše služby

Pro farmaceutické společnosti nabízíme následující služby:

• Registrační činnost
  • příprava a správa registrační dokumentace léčivých přípravků na míru Vaší společnosti
  • registrační podpora (návrh registrační strategie pro nové registrace, změny, prodloužení)
  • vedení registračních procedur v rámci EU
  • příprava a aktualizace textů (SPC, PIL, LAB)
  • kontrola obsahu a náležitostí dle REG-96 mock-upů či artworků
  • monitoring lokální legislativy

• eCTD kompilace
  • zajištění kompletního eCTD maintenance Vašeho portfolia

• EU Batch Release site
  • zajištění propuštění léčivých přípravků ze třetích zemí
  • komunikace s laboratoří zajišťující analytickou kontrolu propouštěných LP
  • zajištění archivace náležitých referenčních a retenčních vzorků v souladu s GMP požadavky
  • vedení veškeré dokumentace dle zásad GMP/GDP
  • zpracování ročních PQR (product quality review)

• Příprava a aktualizace standardních operačních postupů (GMP/GDP), implementace globálních SOP do lokálních na základě znalostí Vaší činnosti a zákonných požadavků ČR

• Market Access
  • komplexní podpora pro Českou republiku od registrace až po distribuci léčivých přípravků
  • zajištění stanovení ceny a úhrady ze zdravotního pojištění (v případě hrazených léčiv) a zařazení do Seznamu hrazených léčiv